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关于保健食品技术审评有关问题的通告

发布时间:2022-01-19 00:07   内容来源:网络   责任编辑:王翦   

为进一步规范保健食品技术审评工作,保证保健食品技术审评工作的公平、公正和透明,就保健食品申报资料接收、技术审评、审评意见反馈和审评进度查询等问题通告如下:

  一、申报资料接收

  1、按《保健食品注册管理办法(试行)》的规定,各省食品药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局行政受理服务中心)向我中心寄送保健食品申报资料。接收申报资料后,每周在我中心网站公布已接收并审核合格的申报资料名单。

  2、申请人直接向我中心提交根据《保健食品审评意见通知书》要求的修改补充资料。申请人应当在5个月内提交符合要求的修改补充资料,未按规定时限提交修改补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交修改补充资料的,须提出书面申请,并说明理由。对审评意见有异议的,申请人可在提交的修改补充资料中一并提出,并说明理由。

  二、技术审评

  1、保健食品审评大会每月召开一次,时间原则上安排在每月的下旬。下列产品为本月审评大会审评产品范围。

  (1)本月10日前接收并符合要求的首次申报资料;

  (2)本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后,大会再审”修改补充资料、样品检验(复核)报告、复审申请报告。

  2、对“补充资料后,建议批准”的修改补充资料,我中心在接收资料之日起的15个工作日内进行技术审评。

  三、审评意见反馈

  1、需要申请人修改补充资料的产品名单,在技术审评后的6个工作日内在我中心网站予以公布。

  2、申请人可在公布之日起的10个工作日内凭保健食品受理通知书或修改补充资料接收表领取审评意见通知书。

  3、申请人未在规定期限内领取审评意见通知书的,我中心在期满后的2个工作日内以挂号信的方式将审评意见通知书寄送申请人。邮寄地址及收件人以保健食品注册申请表中写明的申请人名称、地址、邮编和联系人为准。务请申请人写明正确的地址、邮编和联系人,以防审评意见寄失。

  四、审评时限计算

  1、接收省级食品药品监督管理部门(国家局行政受理服务中心)移送的申报资料和申请人提交的修改补充资料,经审核合格的,进入技术审评程序,并计审评时限。

  2、审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间,为审评停滞时间,不计入审评时限。

  五、审评进度查询

  申请人可凭申报时给予的产品密码在我中心网站查询产品审评进度。产品审评进度包括:

  1、申报资料已接收并符合要求,进入技术审评程序;

  2、已技术审评,可领取审评意见通知书;

  3、审评意见已发放,待申请人提交修改补充资料;

  4、修改补充资料已接收,正在技术审评;

  5、正在等待样品检验(复核)报告;

  6、已完成技术审评,报国家局行政审批。

  六、咨询

  每周三下午为我中心接待咨询时间。接待申请人对保健食品审评意见的咨询。

  特此通告,欢迎社会监督。

  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

  二00六年五月二十三日

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